Myocardial Solutions erhält 510(k)-Zulassung der FDA für MyoStrain

MORRISVILLE, N.C., 19. Februar 2019 - Myocardial Solutions, Inc. (MSI) gab die FDA 510(k)-Freigabe für die Diagnosesoftware MyoStrain® von MSI bekannt, die einen neuen, schnellen, genauen und sicheren segmentalen Dehnungstest zur Quantifizierung subklinischer kardialer Dysfunktionen bietet. MyoStrain quantifiziert die Herzkontraktion über 48 Segmente des Herzens in einem MRT-Scan mit 6 Herzschlägen. MyoStrain ist der erste Test zur Beurteilung der Herzgesundheit, der segmentale intra-myokardiale Dysfunktion direkt misst.

John Funkhouser, CEO von MSI, sagte: "Myocardial Solutions nutzt die Möglichkeiten der Bildgebung für eine neuartige, schnelle Herzdiagnostik. MyoStrain ist ein präventionsorientiertes Instrument zur subklinischen (bevor Patienten Symptome haben) Quantifizierung von Herzfunktionsstörungen aufgrund von Krankheiten, Medikamenten oder Ischämie. Der Bericht des Tests hilft den Ärzten, frühzeitig eine Behandlung einzuleiten. In der Vergangenheit war es den Patienten oft nicht bewusst, dass sie Herzprobleme haben, weil die stärkeren Bereiche des Herzens die schwächeren Bereiche kompensieren. Die Herzsymptome der Patienten treten in der Regel erst auf, nachdem das Herz geschädigt ist.

Professor Sebastian Kelle, leitender Kardiologe am Deutschen Herzzentrum Berlin, erklärte: "Dieser neue empfindliche Herzfunktionstest eröffnet potenziell zahlreiche ungedeckte Märkte, da der Test nicht nur zur Quantifizierung früher Herzfunktionsstörungen, sondern auch zur Unterstützung von Ärzten bei der Steuerung medikamentöser Therapien eingesetzt werden könnte. Im Laufe der Zeit ermöglichen wiederkehrende Tests den Ärzten, die Auswirkungen von Therapien zu verstehen und die Behandlung zu individualisieren."

Der MyoStrain-Test ist nicht-invasiv, schnell, genau, sicher, patientenzentriert und wird ohne Kontrastmittelinjektion in einer 10-minütigen Untersuchung durchgeführt. Funkhouser fügte hinzu: "Die Technologie ist revolutionär und liefert Ärzten wichtige Erkenntnisse für das Management der Herzgesundheit im Rahmen der gesamten Patientenversorgung." MyoStrain ist derzeit nur in MRT-Geräten von Philips erhältlich.